Die Projektgruppe Guidelines konstituierte sich anläßlich der GMDS Tagung in Bonn im September 1996. Seitdem fanden (bis Mai 1997) drei Arbeitssitzungen statt. Das Adressenverzeichnis umfaßt 17 Mitglieder, von denen einige jedoch im wesentlichen korrespondierende oder informierte Mitglieder sind. Als vorläufiger Leiter wurde Dr. H. Nowak, Frankfurt durch das GMDS Präsidium bestimmt.

Die wesentlichen Guidelines, die für die klinische Forschung relevant sind, werden durch das CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products, EU) und die FDA (Food and Drug Administration, USA), sowie im Rahmen des ICH (International Conference on Harmonization; tripartite: EU, USA, Japan) herausgegeben. Weitere Quellen für Clinical Guidelines sind das Internet, das Drug Information Journal, sowie ein kommerzielles System IDRAC (Fa. IMS HEALTH).

Informationen über existente Guidelines, zum Teil mit Verweis auf die Volltexte, sind in einer Datenbank gespeichert, auf die von dieser Seite aus zugegriffen werden kann. Die Datenbank enthält ausserdem Verweise auf die Kommentare, die von der Projektgruppe zu einzelnen Guidelines erarbeitet wurden.

Für die weitere Arbeit der Projektgruppe ist vorgesehen, das auf regelmäßigen Treffen die zur Kommentierung anstehenden ICH-Guidelines gesichtet werden. Die Ergebnisse der Arbeit werden auf dieser Seite der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Anregungen und Kommentare zur Arbeit der Projektgruppe sind jederzeit erwünscht. Wenden Sie sich dazu bitte an eines der Mitglieder oder an den Verwalter dieser Seite (U. Harnischmacher). Falls Ihnen Guidelines zu Verfügung stehen, die hier nicht aufgeführt sind, oder falls Sie bestehende Guidelines kommentieren wollen, wenden Sie sich bitte ebenfalls an U. Harnischmacher oder an H. Nowak.

Es wurden Guidelines und Empfehlungen gesammelt, die für die Arbeit von Biometrikern in der pharmazeutischen Forschung von Bedeutung sein können. Hierzu zählen auch alle Guidelines, die in klinischen Indikationsgebieten als Empfehlungen für die Behandlung im Rahmen klinischer Prüfungen von Bedeutung sein können.

Den Guidelines wurden 1 - 2 Schlüselworte zugeteilt, die das Anwendungsgebiet (Thema) beschreiben. Die Datenbank enthält zu jeder Guideline die folgenden Angaben: Autor, Titel, Quelle, Erscheinungsdatum, Land, und ob es eine online verfügbare Version der Guideline oder eines Abstract gibt. Online verfügbare Versionen der Guideline sind direkt herunterladbar. (Sie brauchen den kostenlosen Adobe Acrobat Reader um die Guidelines lesen zu können, die als PDF-Files verfügbar sind.) Ebenso ist bei einigen Guidelines ein Online-Verweis auf den Autor o.ä. angegeben.

Sie können entweder Guidelines zu bestimmten Themen (Anwendungsgebieten) bzw. Ländern suchen, ein Stichwort eingeben (das im Titel der Guideline vorkommen soll), oder die beiden Suchmöglichkeiten kombinieren. Es werden maximal 50 Einträge angezeigt, beginnend mit den neuesten Guidelines.

Falls Sie eine eine neue oder geänderte Guideline in die Datenbank mit aufnehmen wollen, verwenden Sie bitte das Guideline Formular. Falls Sie ein Abstract zu einer Guideline erstellen wollen, verwenden Sie bitte das Abstract Formular.

Mitglieder der Projektgruppe

GMDS Bei Fehlern oder Änderungen bitte Email an Urs Harnischmacher 9. September 1998

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